该系统已在

CDE发布新规

    临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式全面升级

随着我国医药行业的快速发展，药物临床试验的监管要求也在不断提高。为了更好地保障临床试验期间药物的安全性，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）于近日发布了关于变更临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式的通知。这一新规的实施，将极大地提高药物警戒工作的效率和准确性。

新系统采用E2B（R3）电子传输系统

根据CDE的通知，新的药物警戒系统将采用E2B（R3）电子传输系统。该系统自2023年11月6日17时开始试运行，并支持接收个例可疑且非预期严重不良反应报告。试运行期为一年的时间，即至2024年11月5日。这一新系统的引入，旨在为企业和研究者提供更加便捷、高效的药物警戒报告提交方式。

试运行期间系统暂停运行

为了确保新系统的顺利上线，CDE规定，在试运行期间，现有的药物警戒系统将暂停运行。具体暂停时间为2023年11月6日12时至17时，包括Gateway途径和申请人之窗途径。在此期间，企业和研究者需注意相关安排，以免影响药物警戒工作的正常进行。

原用户和新用户的不同操作指南

对于原用户，CDE明确表示，在试运行期间，原用户可以继续使用原系统递交个例安全性报告，相关参数保持不变。同时，原用户也可以选择提前转至新的E2B（R3）电子传输系统，但需重新进行系统测试。而对于新用户，则需要使用新的系统递交报告。

测试方式及申请表详细说明

CDE还发布了《药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表》，详细说明了新系统的测试方式和申请表的填写要求。企业和研究者可以根据这些指南，提前做好相关准备工作，确保新系统的顺利使用。

新规不影响上市后用户

需要注意的是，此次CDE发布的新规主要针对临床试验期间的药物警戒系统，并不涉及上市后用户。上市后用户的药物警戒报告提交方式将保持不变，企业和研究者无需对此进行调整。

总之，CDE发布的新规旨在提高临床试验期间药物警戒工作的效率和准确性，为企业和研究者提供更加便捷的报告提交方式。随着新系统的试运行，相信我国药物临床试验的监管水平将得到进一步提升，为公众用药安全提供更加有力的保障。